Testes rápidos têm até 75% de chance de erro em resultados negativos

O Ministério da Saúde detectou “limitações importantes” nos 500 mil testes rápidos doados pela mineradora Vale, fabricados na China, e pediu cautela a gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) ao aplicá-los. A desconfiança do governo federal surgiu após análise de qualidade de um laboratório privado, feita a pedido da pasta, apontar 75% de chance de erro em resultados negativos para o novo coronavírus. O porcentual de erro cai para 14% em exames positivos, ou seja, que apontam a infecção, mas mesmo assim o governo sugeriu que o produto seja aplicado apenas em pessoas que apresentam sintomas da covid-19 há ao menos sete dias, para evitar diagnóstico falso.

“Com estes testes rápidos, os resultados saem em até 20 minutos, atenderão profissionais de saúde, agentes de segurança e demandas sociais iniciais. Mais a caminho até o final de abril, sendo mais 4,5 milhões”, escreveu Bolsonaro ontem nas redes sociais.

Desde o anúncio do uso dos testes rápidos, o Ministério da Saúde já determinava que o produto seria aplicado apenas em quem está na linha de frente do combate ao novo coronavírus, especialmente profissionais de saúde. A Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomenda o uso desse tipo de teste para toda a população. “O material adquirido de empresa chinesa para doação ao Ministério da Saúde apresenta limitações importantes”, reconhece a pasta em nota enviada à reportagem. O ministério afirma ainda que está elaborando um documento com recomendações para uso do produto para que o resultado seja “coerente com o que o teste pode oferecer”.

Segundo integrantes do ministério e gestores do SUS, a baixa precisão para testes negativos foi frustrante, mas eles ainda serão úteis para fazer a triagem de profissionais de saúde que podem estar infectados. As limitações dos testes rápidos já foram apontadas por autoridades de outros países, como a Espanha

“Este porcentual baixo de exames com negativos reais é o que justifica a cautela. O exame que é positivo, é positivo. O negativo, dependerá do momento da infecção”, afirmou o presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Alberto Beltrame. “A utilidade do teste é encurtar o tempo de isolamento de membro da equipe de saúde. Se alguém estiver sintomático, deverá ser isolado imediatamente. Passados de 7 a 9 dias, deverá fazer o teste rápido – se positivo, completa o isolamento. Se negativo nesta fase, poderá retornar ao trabalho. Podemos ganhar de 5 a 7 dias”, explicou Beltrame.

Evidência

Os dados sobre a precisão do teste foram enviadas pelo Ministério da Saúde a gestores do SUS, em nota obtida pelo Estado. “Resultados negativos não excluem a infecção. Resultados positivos não podem ser usados como evidência absoluta de SARS CoV 2. O resultado deve ser interpretado por um médico com auxílio dos dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios”, orienta o governo federal.

Reservadamente, secretários de Estados e municípios disseram à reportagem que ainda avaliam como aplicar com segurança o teste, para evitar mandar de volta ao trabalho um profissional com falso negativo para a doença, por exemplo. Segundo autoridades que acompanham discussões sobre a covid-19, há forte pressão do Palácio do Planalto sobre o Ministério da Saúde para compra de kits de diagnóstico em massa. O governo prometeu na semana que teria 22,9 milhões para enfrentar a doença, sendo 8 milhões do tipo “rápido”. A Vale doará 5 milhões de testes rápidos e outros 3 milhões serão fornecidos pela Fiocruz por meio de uma parceria com laboratório privado.

Denilson Laudares Rodrigues, engenheiro e fundador da Celer Biotecnologia, empresa que registrou no Brasil o teste doado pela Vale, ressalta que o produto é mais uma ferramenta para triagem da doença. “Em conjunto com a análise do quadro clínico, é mais uma fonte de informação para sua execução. É um teste rápido, de entrada. É sim muito eficiente. É largamente usado mundo afora.”

Segundo Rodrigues, o produto apresenta sensibilidade similar a de outros teste rápidos largamente utilizados, como para detecção de dengue ou HIV. Ele afirma que os porcentuais de acertos são maiores de 7 a 14 dias após a infecção. “Certeza, certeza você não tem (sobre o resultado). Agora, como gestor, eu estou decidindo com 86% de probabilidade que minha equipe pode trabalhar. Mas e se der negativo? Aí tem de analisar o quadro clínico do paciente. A população e a mídia estão esperando resposta ‘sim, não’. O teste clínico não é assim. Ele dá uma certa margem para decidir, mas não dá prescrição”, disse o fundador da Celer.

Rodrigues disse ainda que foi convidado pelo governo federal para realizar testes clínicos do produto na população brasileira Ele afirma que só assim poderia dar porcentuais exatos de acerto de testes negativos ou positivos. Além da análise de laboratório privado, o Ministério da Saúde está realizando avaliação no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) sobre a qualidade do produto doado pela Vale.

Drive-thru

“Nossa estratégia é dupla – essa dos testes rápidos vamos usar muito para ficar testando sequencial, principalmente trabalhador ‘Ah, mas ele só dá 40%, 45%, 38% de sensibilidade no sexto dia, no sétimo dia, no oitavo dia’. Ok. Se a gente faz em rodada (de testes), vai aumentar muito a nossa percepção”, disse o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta.

Ele frisou também que o governo vai investir em uma estratégia com laboratórios privados para ampliar testes RT-PCR, mais precisos, em cidades com mais de 500 mil habitantes. A ideia é replicar no Brasil o modelo da Coreia do Sul, em que as pessoas usam uma espécie de drive-thru e têm o material coletado sem sair do carro. O resultado vem por APP.

Procurada pela reportagem, a Anvisa informou que o Ministério da Saúde tem “buscado a avaliação dos produtos adquiridos para definir a estratégia de uso e distribuição no enfrentamento da emergência em saúde pública”. “Ressaltamos que a responsabilidade pelas informações prestadas à Anvisa é do detentor do registro, e o controle do desempenho do processo fabril é previsto como preceito das boas práticas de fabricação’, disse a agência.

A Vale destacou que os testes doados têm registro na Anvisa e aprovação da Food and Drug Administration (FDA), a agência de saúde sanitária norte-americana. “Trata-se de um teste baseado na detecção dos anticorpos contra o vírus, que auxiliará nas medidas de isolamento e no entendimento da dinâmica da infecção”, alegou.