Instituto Albert Einstein vai conduzir fase 3 da Covaxin

A Precisa Medicamentos, que representa o laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil, anunciou nesta quarta-feira, 3, o termo de cooperação científica com o Instituto Israelita Albert Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP) para realizar, no País, os estudos de fase 3 da vacina Covaxin.

Segundo o instituto, os testes devem começar em março e durar de 45 a 90 dias, com previsão para resultado em maio. Serão 3 mil voluntários testados em 3 centros de referência no Brasil. A Precisa afirma que os testes serão iniciados imediatamente após a anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Em nota, divulgada no dia em que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) simplificou as regras para que vacinas recebam autorização de uso emergencial, a Precisa afirmou que vai solicitar à agência o registro da vacina para que ela seja “colocada à disposição do país no Plano Nacional de Vacinação” após a comprovação da eficácia.

A Covaxin teve estudos da fase 1 publicados em revista científica, mas os testes de eficácia (fase 3 do estudo) ainda não foram divulgados. Apesar da ausência desses dados, considerados fundamentais por especialistas, a Índia autorizou a aplicação da Covaxin, que começou em 16 de janeiro. A adesão da população tem sido considerada abaixo da esperada e a situação é atribuída à precipitação do governo indiano no caso.

As clínicas privadas pretendem oferecer a Covaxin aos seus clientes. Há um acordo para a aquisição de 5 milhões de doses da vacina indiana, segundo a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC).

A vacina da Bharat Biotech pode ser armazenada em temperatura de 2 a 8 graus, mesmo intervalo utilizado na rede de frios do SUS. A vacina é aplicada em duas doses.

Nova regra

A mudança de regra da Anvisa, anunciada nesta quarta, elimina a necessidade de ensaios clínicos brasileiros para o uso emergencial, mas exige a apresentação de dados dessa última etapa, ainda que feita no exterior, para a concessão de qualquer registro de uso. Essa parte da pesquisa é importante para determinar o grau de proteção do imunizante contra a doença.