Anvisa inicia primeira análise para registro da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira, 1º, que deu início ao processo de revisão de dados para registro da vacina contra a covid-19 feita pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. O processo é realizado por submissão contínua, ou seja, as informações são avaliadas conforme se tornam disponíveis, não apenas no momento de um pedido formal.

De acordo com o órgão regulador, a área técnica começou a avaliar os dados referentes aos estudos não clínicos, que são testes feitos em animais para verificar os efeitos gerais do produto. Dessa forma, ainda não é possível chegar a conclusões sobre segurança, qualidade e eficácia da candidata. A etapa que avalia esses parâmetros é a fase 3 dos estudos clínicos, realizados em humanos, que estão sendo conduzidos em diferentes países, inclusive no Brasil com 10 mil voluntários.

No final de junho, o governo brasileiro anunciou um acordo de cooperação com a Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca para a produção em território nacional da vacina. O imunizante será fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que prevê 265 milhões de doses aos brasileiros, segundo informou Nísia Trindade, presidente da entidade, nesta quarta-feira, 30, durante reunião da Comissão Externa de Enfrentamento à covid-19, da Câmara dos Deputados.

Caso os testes da vacina tenham sucesso, o Ministério da Saúde prevê iniciar a vacinação já em dezembro. Há dois meses, o secretário de vigilância em saúde Arnaldo Correia de Medeiros afirmou que o governo já encomendou 100 milhões de unidades do imunizante experimental e o Brasil deve receber um primeiro lote, de 15 milhões de doses, no último mês do ano.

Esse novo procedimento regulatório, chamado de submissão contínua, foi elaborado pela agência a fim de dar maior agilidade à análise devido à urgência imposta pela pandemia. Com a simplificação, não será mais preciso esperar que todos os dados e documentos técnicos estejam disponíveis, nem que sejam preenchidos os requerimentos regulatórios necessários ao pedido de registro. Este será feito posteriormente.

A proposta da Anvisa, divulgada em nota técnica, também determina que a equipe fará a análise da documentação em até 20 dias após a inclusão das informações. O prazo, no entanto, depende “da quantidade de dados submetida, contados a partir da data do protocolo”. A cada novo pacote de dados que é enviado à agência, um aditamento com as informações sobre a pesquisa é feito e não há limite para a quantidade de pacotes a serem submetidos.

“A submissão contínua continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”, informou o órgão.

Eficácia da vacina contra a covid-19

A simplificação da análise regulatória faz parte de outras medidas adotadas pela Anvisa para acelerar a disponibilização de uma vacina contra o novo coronavírus para a população. Outra vertente é a possibilidade de flexibilizar os critérios de eficácia do imunizante para liberar o produto. Tradicionalmente, o padrão é aprovar com 70% de eficácia mínima, mas cogita-se mudar isso diante do cenário de pandemia.

Segundo Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, “tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, o impacto global que essa pandemia trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50%, desde que esse balanço risco/benefício esteja muito claro”.

O representante da Anvisa disse que, embora se adote como padrão a eficácia mínima de 70% para o aval de uma vacina, não existe um dispositivo normativo que estabeleça esse critério. “Nós usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em um compartilhamento com outras agências reguladoras, numa decisão técnica com outras agências, a flexibilizar esses critérios tendo em vista esse cenário”, completou.

Santos comentou que, além da questão de eficácia, outro desafio para o registro da vacina é a convergência regulatória, que é o quanto o órgão pode reaproveitar o trabalho de outras agências para não ter de repeti-los no Brasil. “Não queremos fazer retrabalho”, disse.