Anvisa concede certificado de boas práticas a 4 empresas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na segunda-feira, 28, que as quatro empresas envolvidas no desenvolvimento da vacina da Pfizer/BioNTech receberam o certificado de boas práticas de fabricação. As informações foram enviadas pela Pfizer nos últimos meses e a análise concluída no último sábado, 26. A certificação é um dos pré-requisitos para o processo de registro do imunizante.

Quatro empresas participam do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNTech contra a covid-19. A Anvisa informou que já dispõe de informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação.

Segundo a agência, a certificação dos estabelecimentos faz parte dos esforços do órgão para a “disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível”.

De acordo com a Anvisa, a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação dessas empresas está sendo feita de diferentes formas. Uma empresa já conta com inspeção feita diretamente pela agência, duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente e a quarta ainda enviará informações requeridas pelo órgão após a análise técnica inicial

No Brasil, o Ministério da Saúde confirmou um memorando com a Pfizer para a aquisição de 70 milhões de doses da vacina desenvolvida pelas empresas, o suficiente para imunizar 35 milhões de brasileiros. A previsão inicial é de que o País tenha 8,5 milhões de doses no 1º semestre de 2021 e outras 61,5 milhões no 2º semestre.

A vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNTech foi a escolhida para iniciar as campanhas de imunização em vários países da União Europeia, que prevê a entrega de até 12,5 milhões de doses até o final deste ano.

Ela também é utilizada no Chile e no México, que começaram a vacinação ainda na última quinta-feira, 24. E nos Estados Unidos, onde o acordo firmado garante a entrega de 200 milhões de doses até julho de 2021.

Ainda em novembro, as empresas concluíram os testes clínicos da fase 3 e anunciaram que o imunizante tem eficácia de 95% contra o coronavírus, sem efeitos colaterais graves.

Na última semana, a Anvisa concedeu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para as parcerias Sinovac/Instituto Butantã e Astrazeneca/Fiocruz.

Entretanto, de acordo com a agência, nenhuma empresa submeteu ainda o pedido de registro da vacina em território brasileiro, nem para uso emergencial.