Lotes com milhares de aplicações em Marília vão ser recolhidos

Carteira de vacinação contradiz Prefeitura sobre lotes suspensos aplicados no município (Imagem: Marília Notícia)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (22), a determinação de recolhimento dos 25 lotes da vacina Coronavac contra a Covid-19 que foram interditados após envasamento em fábrica chinesa não vistoriada.

Levantamento feito junto aos microdados da vacinação contra a Covid-19, disponibilizados pelo Governo Federal, mostra que foram aplicadas, em Marília, mais de 8,5 mil doses de ao menos sete destes lotes interditados.

No começo do mês, a Vigilância Epidemiológica do município reconheceu a aplicação de apenas um lote suspenso, o J202106032, que teria sido ministrado em 4.640 marilienses.

No entanto, o Marília Notícia descobriu casos de pessoas imunizadas na cidade com outros lotes que também foram suspensos pelo mesmo motivo, como o J202106029 – que pode ser verificado na carteira de vacinação reproduzida acima.

A explicação é de que podem ter sido utilizados frascos soltos destes lotes remetidos de outras localidades para Marília, mas a administração municipal sustenta que não localizou os recibos de entrega dos lotes apontados pelo Governo Federal.

Apesar da contradição, em relação ao único lote suspenso que diz ter recebido, a Prefeitura afirma que aplicou as vacinas no público de idades a partir de 25 anos em atendimento nos dias 22 e 23 de julho, na Unimar.

Segundo o município, já foi feita aplicação da segunda dose neste grupo e não foram relatados efeitos adversos após mais de 30 dias da primeira dose.

Os lotes suspensos são:

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.

ENTENDA

A decisão de recolhimento pela Anvisa foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase do imunizante em condições satisfatórias de “Boas Práticas de Fabricação”.

A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

No dia 14 deste mês, o instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas. Ao todo, a Anvisa havia interditado cerca de 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac em uma fábrica não inspecionada, nem aprovada pela Anvisa.

Em nota, o órgão regulador afirma que, desde a interdição cautelar, foram avaliados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa, que “reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.

“A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”, declara.

A agência destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado para uso emergencial pela Anvisa, uma vez que esses lotes foram fabricados em local não aprovado pela agência.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac, localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de ‘Boas Práticas de Fabricação’, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, afirma a nota.

De acordo com a agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa e que não consta na autorização da vacina Coronavac.

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