Moderna vai pedir aval da Anvisa para aplicar vacina em bebês

O Brasil pode ter uma vacina contra a covid-19 para bebês a partir dos seis meses até o final de 2022. A farmacêutica Zodiac, representante da Moderna Inc. no Brasil, pretende submeter o imunizante desenvolvido pela empresa americana para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda neste semestre.

Ainda sem nenhum registro no Brasil, o objetivo é que a vacina da Moderna contra o coronavírus seja aplicada por aqui em toda a população acima dos seis meses de idade, incluindo crianças, adolescentes e adultos. Segundo a Zodiac, o dossiê para o pedido de registro definitivo está sendo elaborado e “engloba o uso da vacina para todas as idades em que os estudos mostram eficácia”

A empresa submeteu na última quinta-feira, 28, dois pedidos emergenciais ao Food and Drug Administration (FDA, agência regulatória dos Estados Unidos) para que o imunizante seja administrado em bebês e crianças de seis meses a dois anos e em crianças de dois aos seis anos de idade. O aval também foi solicitado à A princípio, o esquema vacinal completo nessa população seria baseado em uma série de duas doses de 25 µg.

A expectativa da Moderna é que o aval da FDA saia ainda em junho deste ano, quando um grupo da agência deve avaliar o pedido. Nos Estados Unidos, o imunizante já é aplicado na população com seis anos ou mais.

Caso receba a autorização, essa seria a primeira vacina contra o coronavírus autorizada em crianças e bebês dessa idade em todo o mundo. No Brasil, o Instituto Butantan também tenta a autorização da Anvisa para aplicar a Coronavac em crianças de três a seis anos.

Dados promissores

O pedido da Moderna é baseado nos resultados positivos das fases 2 e 3 de um estudo feito com crianças dos seis meses aos seis anos, durante o qual a vacina demonstrou “uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes” e “perfil de segurança favorável” nessa faixa etária. “Estamos orgulhosos de compartilhar que enviamos para autorização a nossa vacina contra covis-19 para crianças pequenas”, disse Stéphane Bancel, presidente corporativo da Moderna.

Segundo informações divulgadas pela empresa, as estimativas de eficácia são semelhantes às encontradas na população adulta contra variante Ômicron e após duas doses. A Moderna também afirma que os critérios estatísticos para similaridade com os adultos satisfez o objetivo principal do estudo.

Em abril, representantes da Anvisa, da Zodiac e da Moderna participaram de uma reunião técnica para tratar da regularização da vacina no País, que já conta com registro definitivo nos Estados Unidos, autorização emergencial da Organização Mundial da Saúde e é aplicada em outros 84 países.