Anvisa autoriza testes da vacina Johnson & Johnson no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira, 18, os testes de fase 3 da vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson no Brasil. O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, com idade entre 18 e 60 anos, sendo 7 mil no País – distribuídos nos Estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

De acordo com a Anvisa, o teste inclui a aplicação de dose única do imunizante ou placebo. O recrutamento dos voluntários será de responsabilidade dos centros que conduzirão a pesquisa.

Ensaio clínico

O ensaio clínico estudará a potencial vacina denominada Ad26 COV2.S, que é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do SARS-CoV2, o novo coronavírus.

Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outros imunizantes que utilizam a mesma plataforma Ad26. Os estudos de fase 1 e 2 com a candidata foram iniciados em julho nos Estados Unidos e na Bélgica.

“O ensaio clínico de fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos nas primeiras fases e no próprio estudo de fase 3, sejam satisfatórios para continuidade do estudo”, explicou a Agência.

Para a aprovação, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, farmacêutica belga da Johnson & Johnson, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.

Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado no Brasil. No dia 2 de junho, a Anvisa permitiu o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, com a AstraZeneca; no dia 3 de julho, o do imunizante desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã; e no dia 21 do mesmo mês, os das duas vacinas desenvolvida pela BioNTech e Pfizer.

Dose única de vacina experimental teve resultados efetivos em macacos

No dia 30 de julho, a Johnson & Johnson anunciou que a sua principal candidata à vacina contra o novo coronavírus havia apresentado resultados positivos em testes realizados em macacos O estudo, de fase pré-clínica, foi publicado na revista científica Nature.

O imunizante “induziu uma robusta resposta imune” ao Sars-CoV-2, afirmou a publicação. Quando expostos ao vírus, todos os seis animais que receberam a substância ficaram completamente protegidos de doenças pulmonares, e cinco de seis ficaram protegidos de infecções, tal como verificado pela presença do vírus em amostras nasais.

Em mais um acordo para adquirir vacinas contra o novo coronavírus, os Estados Unidos firmou um contrato, no último dia 5, com a Johnson & Johnson de mais de US$ 1 bilhão (R$ 5,3 bilhões) por 100 milhões de doses da candidata a imunizante da empresa. À medida que a corrida por imunização e tratamentos para a covid-19 se intensifica, a Casa Branca tem assinado acordos por meio do programa Operação Warp Speed.

Este contrato custa aproximadamente US$10 (R$ 53) por dose produzida. Se considerados os US$456 milhões (R$2,4 bilhões) anteriores que o governo norte-americano prometeu à J&J pelo desenvolvimento do imunizante, sai US$14,50 por dose (R$77).

Acordos já assinados no Brasil

Em seu relatório mais recente, divulgado no último dia 10, a Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que há 167 vacinas sendo desenvolvidas para combater o novo coronavírus. Dessas, 28 estão em avaliação clínica, ou seja, iniciaram os testes em seres humanos. São cerca de 90 mil voluntários, por enquanto, que vão receber as doses. Seis das vacinas estão na fase 3, a última antes da conclusão. As outras 139 estão em um momento inicial, de identificar o agente causador e realizar testes em animais, como camundongos, por exemplo.

Duas das vacinas em estágio mais avançado contam com a participação de instituições brasileiras. O Instituto Butantã trabalha no desenvolvimento junto à farmacêutica chinesa Sinovac para produção e testes. Os testes começaram no Hospital das Clínicas no dia 21 de julho e já estão acontecendo também em outros centros, como o Emílio Ribas. Se os testes forem bem-sucedidos, a vacina pode começar a ser produzida no início de 2021.

A fábrica Bio-Manguinhos, na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), se prepara para produzir a vacina contra covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, do Reino Unido. O acordo entre a Fiocruz e a AstraZeneca, farmacêutica que adquiriu a vacina inglesa, foi anunciado no fim de junho.

No dia 6, o governo federal liberou cerca de R$ 2 bilhões, via medida provisória, para viabilizar o processamento e distribuição de 100 milhões de doses da vacina inglesa pela Fiocruz. A pasta não descarta investir em mais de um modelo, mas ainda vê a droga da Oxford como a mais promissora.

Além destas, após o anúncio de que a Rússia se tornou o primeiro país do mundo a aprovar a regulamentação para uma vacina contra a covid-19, o governo do Paraná anunciou um acordo com o país para auxiliar no desenvolvimento deste eventual imunizante.

A partir do memorando, o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) deve estreitar os laços com o Instituto Gamaleya de Moscou, que lidera o desenvolvimento da Sputnik V. O Estado ainda não teve acesso aos resultados dos testes clínicos realizados pela Rússia e países aliados.

No mesmo dia, a Embaixada da Rússia no Brasil também afirmou negociar um acordo sobre a vacina com o governo da Bahia. Em nota, a Embaixada informou que, em 30 de julho, o chanceler russo, Sergey Akopov, participou de uma videoconferência com o governador baiano e presidente do Consórcio do Nordeste, Rui Costa, e o secretário de Saúde do Estado, Fábio Vilas-Boas.

O tema da conversa foi uma possível parceria entre as instituições de pesquisa baianas e os centros científicos russos nos testes e produção do imunizante. Foi discutida também a possibilidade de outros Estados da região se juntarem à negociação.