A FDA liberou o Tubo de Coleta DNA/RNA Shield™ da Zymo Research como dispositivo médico de classe II. A liberação 510(k) da FDA permite que o produto seja usado como dispositivo de diagnóstico in-vitro (IVD) para testes de COVID-19. (PRNewsfoto/Zymo Research Corp.)
A Zymo Research anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu Tubo de Coleta de DNA/RNA Shield como dispositivo médico de classe II. A liberação 510(k) da FDA permite que o produto seja usado como dispositivo de diagnóstico in-vitro (IVD) para testes de COVID-19.
Concebido especificamente para testes de COVID-19, o dispositivo de coleta DNA/RNA Shield? é a primeira tecnologia aprovada pela FDA que inativa o vírus e preserva o RNA do SARS-CoV-2. O vírus SARS-CoV-2 é efetivamente desativado, o que permite que a amostra seja manuseada, transportada e armazenada com segurança. Isso garante a segurança dos profissionais de linha de frente da saúde e dos laboratórios. O RNA viral é estabilizado em temperatura ambiente por períodos prolongados para análise aprofundada por meio de RT-PCR a jusante.
“O DNA/RNA Shield tinha um histórico comprovado em várias aplicações de doenças infecciosas antes da pandemia atual, facilitando sua rápida adoção e implementação nos estágios iniciais do surto de COVID”, disse o Dr. Marc Van Eden, vice-presidente de desenvolvimento de negócios da Zymo Research. “O 510(k) é o resultado da colaboração ativa da FDA com a Zymo Research para levar essa tecnologia à vanguarda dos testes atuais e futuros esforços de vigilância.”
O produto consiste em um tubo cheio com o meio de transporte DNA/RNA Shield? de propriedade da Zymo Research. O meio de transporte garante a estabilidade do RNA do SARS-CoV-2 durante o transporte e armazenamento de amostras por até 28 dias em temperatura ambiente. O meio de transporte DNA/RNA Shield? pode ser combinado com uma haste de algodão ou um kit de coleta de saliva, ou utilizado apenas como um tubo.
A tecnologia é compatível com amostras respiratórias humanas superiores e inferiores com suspeita de conter SARS-CoV-2. As amostras coletadas e armazenadas em um Tubo de Coleta DNA/RNA Shield? são adequadas para uso com testes de diagnóstico molecular apropriados.
Para mais informações, acesse o site da Zymo Research ou envie um e-mail para covid19requests@zymoresearch com.
Sobre a Zymo Research Corp.
A Zymo Research é uma empresa de capital fechado que atende à comunidade científica e de diagnósticos com ferramentas de biologia molecular de última geração desde 1994. “A beleza da ciência é simplificar as coisas” é o lema da empresa, que se reflete em todos os seus produtos, desde epigenética até tecnologias de purificação de DNA/RNA. Historicamente reconhecida como líder em epigenética, a Zymo Research está rompendo fronteiras com novas soluções para coleta de amostras, medições de microbiomas, dispositivos de diagnóstico e tecnologias de NGS que são de alta qualidade e simples de usar. Siga a Zymo Research no Facebook, LinkedIn, Twitter e Instagram.
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